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雙喜臨門!園區生物醫藥產業“實力爆表”!

時間:2020-10-10 17:19:38來源:     本文被閱讀次數:

好消息!園區生物醫藥再創佳績!造福全球患者!


10月9日,信達生物制藥(蘇州)有限公司宣佈,其與美國禮來制藥共同開發的抗腫瘤藥物達伯華正式獲得國家藥品監督管理局的上市批准。該產品為信達生物第4個獲批上市的單克隆抗體藥物,信達生物因此成為中國擁有單抗藥品上市數量最多的制藥企業,也是全球歷史上唯一創辦9年即有4個單抗產品上市的藥企。同日,亞盛醫藥宣佈,公司在研原創新藥MDM2-p53抑製劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑製劑APG-1252獲美國FDA兩項孤兒藥資格認定。截至目前,亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥認證。 信達生物第四款免疫新藥獲批上市,作為國家重大新藥創制專項成果達伯華的上市將有效降低相關患者的用藥成本,提升臨床用藥可及性,更好地滿足百姓對高品質生物藥的需求。



  達伯華是一種靶向於CD20的單克隆抗體,如制導導彈一般,精確與CD20分子結合,一方面激活免疫細胞,從而讓免疫細胞產生細胞毒作用,導致腫瘤細胞崩解破壞,最終殺死腫瘤細胞;另一方面,激活人體免疫體系中的補體蛋白,對腫瘤細胞形成“圍攻”態勢,並將之“撕成碎片”,最終導致腫瘤細胞凋亡。此次信達生物和禮來共同開發的達伯華的上市,將為更多中國患者提供高品質且可負擔的利妥昔單抗注射液。

  “始於信,達于行”,開發出老百姓用得起的高品質生物藥,是信達生物自2011年成立就一直努力踐行的使命。通過引進國際人才,尋求國際合作,建設國際化生產基地,公司堅持讓所有研發的產品都達到國際標準。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市。

  亞盛醫藥,細胞凋亡抑製劑獲2項FDA孤兒藥認證。“孤兒藥”又稱為罕見藥,指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定.將有助於該藥物在美國的後續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支援,特別是該藥物的該適應症批准上市後可獲得美國市場7年獨佔權。 



  APG-115為亞盛醫藥在研的一種口服的、高選擇性的小分子MDM2抑製劑,對MDM2具有高度結合親和力,通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑製劑,已在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究。APG-1252為亞盛醫藥自主研發的新型高效小分子藥物,可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡。目前APG-1252正在美國和澳大利亞進行針對晚期癌症患者的臨床I期劑量爬坡試驗,在美國進行針對聯合紫杉醇治療復發難治SCLC患者的Ib/II期試驗,並在中國進行針對SCLC患者的單藥臨床I期劑量爬坡試驗。目前的臨床數據表明APG-1252在SCLC及其他晚期實體瘤患者中具有良好的安全性,並初步顯示療效。

  解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求,亞盛醫藥是國內最早專注于原創新藥研發的企業之一,成立於2009年。經過10餘年發展,公司成功入選蘇州市首批潛力地標企業培育名單,在腫瘤、乙肝、衰老相關疾病領域形成系列化的產品佈局,現有8個1類新藥已進入到臨床開發階段,正在中國、美國及澳大利亞開展30多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。2019年10月28日,亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市。

  生物醫藥產業是當今世界最具成長性的產業之一,也是蘇州未來十年重點佈局打造的“一號產業”。近年來,園區聚焦生物醫藥“一號產業”,持續加大產業鏈和創新鏈佈局,產值多年保持20%增長,集聚了相關企業1500多家,初步形成了以創新藥研發、高端醫療器械和生物技術為代表的產業集群。目前,園區創新型企業數量、創新型人才規模、近三年新批生物創新藥數量、企業融資總額等指標,均佔全國20%以上,已成為國內發展水準最高、競爭力最強的生物醫藥專業園區之一。下一步,園區將聚焦國際前沿領域,集聚全球創新資源,積極營造更優的產業生態和創新生態,全力推動生物醫藥產業高品質發展。


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