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翰爾西醫療:歷時8年打破注射筆進口壟斷,獲NMPA認證

時間:2020-09-09 17:19:18來源:     本文被閱讀次數:

小小一支注射筆,看似平平無奇,但在我國卻鮮有自有品牌,絕大部分依賴於進口。而導致這一局面的原因是,注射筆結構屬於專利集中度非常高的領域,超過1500項,絕大多數結構均被國外企業搶注,開發難度極高。放眼整個市場,注射筆可以說是屬於稀缺產品,全球注射筆專利都集中在少數公司手中,而且其中,大部分是藥企,不對外銷售。持有專利的注射筆製造公司,不超過10家。

 

做的人少,意味著我們擁有先發優勢。園區科技招商中心引進企業——蘇州翰爾西醫療器械開發有限公司創始人、CEO楚耀強指出。在他看來,注射筆看起來似乎是比較冷門的領域,實則有著巨大的藍海市場。2012年立項,歷經8年的潛心研發,翰爾西醫療擁有自主知識產權的卡式瓶注射筆在20207月獲得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證,並於8月獲得了生產許可證的受理。翰爾西醫療創始人、CEO楚耀強表示,目前產品進行積極投產,預計在2020年末達到一期筆式注射器50萬支的產能。

 

創業以前,楚耀強是一名工程師,擁有超20年的知名外企模具製造和塑膠成形高管經歷。2012年,在發現了注射筆領域的機遇後,他辭去了原本的高薪工作,開始了創業之旅。為了創造出一款擁有自主知識產權的注射筆產品,他八年如一日地堅守在研發一線,最苦的時候,連續4年團隊沒有發過工資,自己的身家基本全部搭了進去。注射筆是用於卡式瓶藥物的專用高精度注射器。特點是精準定量注射、可實現自主醫療、使用安全便捷。使用範圍包括:慢病自主治療如胰島素、生長素;精準用藥如干擾素、各類細胞、基因、生物製劑;以及用於消費醫療場景的高端美容針等。

 

以慢病——糖尿病領域為例,就有超百億的注射筆市場需求。根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據糖尿病發病率為11.3%30%需要使用注射筆治療。按該數據計算,其注射筆全球需求,為2億(標準筆)到25億支(一次性筆),即120~500rmb的市場規模。市場規模喜人,楚耀強及其團隊對於注射筆的研發充滿了激情和信心。但在進行了全面的市場調研後,楚耀強和團隊發現注射筆的研發難度超出他們的想像,這讓他們一度陷入困境。基礎專利堶探N有200多個結構被別人搶注掉了,從無到有去創造、去開發是非常困難的。楚耀強說道。

 

為了找到突破口,他找到許多設計公司尋求合作,但遺憾的是,基本上99%的設計公司都拒絕了,而那1%,最後也都無疾而終。我是個不信命的人。我認為我們在技術上也有儲備,調研也做得非常詳細,我們一定能憑藉自己的努力,去實現從‘0’‘1’楚耀強說道。2014年,蘇州翰爾西醫療器械開發有限公司正式成立,致力於筆式注射器的研發,著眼于給藥器械的開發。在歷經許多個日夜不停歇的鑽研後,20151月,楚耀強帶領團隊成功研製出第一代注射筆,並以420萬的價格轉讓給成紀生物(後被瀚宇藥業收購)。2016年末,翰爾西完成了第二代注射筆的研發。這款注射筆也成為國內唯一擁有全套知識產權的產品。

 

堅持不懈地研發、更新,是基於客戶對我們的信任和鼓勵。楚耀強指出,在第一代產品研發的過程中,團隊成員陸續離職,讓他曾一度考慮放棄,但當時有一家藥廠負責人找到他,希望他和團隊能再堅持一下,因為對於藥廠而言,非常需要注射筆這個產品。如果國產能夠代替進口,那麼將大大降低成本,並且在量上也不再受限。客戶的痛點,就是產品價值的核心。2016-2017年,翰爾西繼續加碼研發,完成4項發明專利的申報,並持續對核心知識產權進行佈局。20186月,翰爾西獲得建銀國際數百萬的投資。此時的翰爾西,也邁入快速成長期。

 

拿到資金以後,翰爾西在研發上繼續做投入,20198月,翰爾西注射筆通過江蘇省醫療器械檢驗檢測所的註冊檢全部項目。20206月,翰爾西委託國內知名專利事務所,實施了最新的全球專利比對。調查結果表明:翰爾西注射筆系統專利擁有多個創新技術,打破了注射筆系統的海外壟斷。成熟的技術背後,離不開團隊的聚合。翰爾西的團隊成員均是一批來自工程學、材料學等高精尖人才。翰爾西技術總監邱丹,係西北工大機械設計碩士,擁有知名外企醫療器械設計超20年產品研發經驗。運營總監林林,係聯合創始人,畢業于武漢大學,曾任知名外企高級資財管理,有主導完成EMS工廠策劃的實績,擁有10餘年外企高管經驗;翰爾西運營副總經理朱群益,畢業于南京航空航太學院,結構設計碩士,多家外企中國工廠創始人,擁有30+企業運營管理經驗。 翰爾西銷售總監洪磊,中國藥科大學藥物化學系藥物化學專業畢業,擁有30+年藥物研發和銷售的工作經驗;昆山翰爾西總經理李韜,係南京農大機械設計專業,20+外企從業經歷,曾任知名美資公司中國工廠總經理,公司運營經驗豐富。

 

在團隊的努力下,201911月,翰爾西筆式注射器產品順利送審,20207月,翰爾西筆式注射器獲國藥監局審批拿到二類器械註冊證,20208月,公司得到了昆高新政府與建銀國際的聯合增資。楚耀強介紹,翰爾西自主研發的這款注射筆,採用了核心使用高潤滑度材料,具有柔和的注射手感;基礎結構為原研,具有可擴展的基礎結構專利;計量調整除刻度顯示外,具備盲打功能;標準品,可換卡式瓶設計,設計注射次數為5000次,確保2000次以上精準注射;拋棄式筆產品,設計注射500次,確保100次以上精準注射。

 

同時,產品完全的自有知識產權,可改型為任意計量或固定計量的定製品。適用藥物一般胰島素、干擾素、生長素、美容針、果納芬等。除此之外,公司研發的全自動注射筆係國內首發,擁有獨立知識產權。該款產品基於翰爾西核心專利升級設計,使用雙向解鎖離合技術,具備震動和聲音指示,設計注射次數為5000次,確保2000次以上精準注射。拋棄式筆產品,設計注射500次,確保100次以上精準注射。整體技術水準領先於國內仿製筆企業。

 

基於產品獲得NMPA審批上市,當前翰爾西正在積極備產。楚耀強透露,預計在2021年,將完成國內第一條筆式注射器的自動化生產線,形成2400萬支一次性注射筆的產能,並完成低成本零部件供應體系。同時,翰爾西將與全球注射筆生產設備廠家展開闔作,落實了未來1.5億注射筆的生產方案,其售價將挑戰全球注射筆的價格體系。翰爾西的目標是,力爭5年內成為國內最大的注射筆生產企業。楚耀強告訴我們。


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